Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутри лабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Что такое качество в лабораторной диагностике?

В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям, - это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надежный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяет определенным требованиям качества.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Лаборатория Inter Diagnostic уделяет особое внимание качеству выполняемых исследований.

Некоторые преаналитические факторы (используемый антикоагулянт и соотношение объема антикоагулянта и биоматериала, свойства пробы (гемолиз, хилез, сгустки крови), длительность транспортировки и хранения биоматериала и др.) могут оказывать выраженное влияние на результаты лабораторных исследований. Поэтому перед выполнением исследований сотрудники Лаборатории Inter Diagnostic тщательно контролируют состояние образцов биоматериалов.

Мы несем ответственность за достоверный результат лабораторных исследований. В ряде случаев, если биоматериал неадекватен, исследование не проводится.

Во всех этих случаях мы готовы БЕСПЛАТНО повторно выполнить взятие биоматериала или вернуть деньги за невыполненные исследования.

Этапы лабораторного анализа

Продукция медицинской лаборатории - авторизованный отчет, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол, диагноз), вид биологической пробы, время ее взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого анализа и другую информацию. Иными словами, лаборатория производит и поставляет клиницисту в той или иной степени достоверную, чаще объективную диагностическую информацию.

При обращении в Inter Diagnostic пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте лаборатории приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия материала в лаборатории Inter Diagnostic используются вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия) Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Более 95% проб крови в США и Западной Европе берется и использованием вакуумных систем.

Немаловажную роль играет бланк заявки на анализы. Грамотно составленная и правильно заполненная форма бланка заявки, во-первых, упрощает процедуру назначения анализов врачом конкретному пациенту, во-вторых, сводит к минимуму вероятность ошибок вследствие «человеческого фактора». В Inter Diagnostic форма бланка тщательно разработана сотрудниками лаборатории совместно с клиницистами. При составлении учитывалось основное требование: удобство работы для клиницистов, медсестер и лабораторных регистраторов.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. Так для рутинных биохимических исследований установлен практически приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от контакта с клеточными элементами крови: максимум 2 часа. При транспортировке учитывается стабильность отдельных анализов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.

Лабораторная часть начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в Inter Diagnostic регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.

В Inter Diagnostic четко определены критерии отказа в приеме материала на исследования: расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т.д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой емкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры); материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом; превышение сроков доставки; наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее. После центрифугирования наиболее частые критерии отказа - это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита.
Для материала, подвергающегося цетрифугированию существует определенный стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

Основная форма контроля проведения анализа - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит).

Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений.

Один из основных принципов выбора контрольного материала- при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. В лаборатории Inter Diagnostic в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad - один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.

Заключение

Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.